Ліцензування господарської діяльності є засобом державного регулювання, спрямованим на забезпечення єдиної державної політики у цій сфері та захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів. У відповідності до пункту 10 частини першої статті 7 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» № 222-VIII від 02.03.2015р. виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) підлягає ліцензуванню.
Відповідно до Постанови КМУ № 929 від 30.11.2016р. “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та аптечні пункти.
Аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.
Аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.
Для отримання ліцензії на аптеку, аптечний пункт необхідно подати до Державної Служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками наступні документи:
1) Заява про отримання ліцензії;
2) Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) Інформація в довільній формі про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України;
4) Опис документів (два примірника, один з яких залишається у Вас);
5) Довіреність ( якщо документи подає представник).
Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить десять робочих днів з дня одержання Держлікслужбою заяви про отримання ліцензії.
У разі позитивного рішення Держлікслужби потрібно сплатити разовий платіж за видачу ліцензії у розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.
З 01 січня 2026р. прожитковий мінімум для працездатних осіб складає 3328 грн.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ:
1. Органом ліцензування з роздрібної торгівлі лікарськими засобами є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками(Держлікслужба).
2. Держлікслужба знаходиться за адресою : м. Київ, проспект Берестейський, 120-А.
тел. (044) 422-55-83 .
3. Про результати засідань ліцензійної комісії можна дізнатись у розділі “Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій” офіційного сайту Держлікслужби.
4. Пам’ятайте про те, що з 01.01.2017р. скасована паперова форма ліцензії.
5. Пам’ятайте про Ваше право працювати за ліцензією з дня оприлюднення результатів на офіційному сайті Держлікслужби.
6. Здобувачі ліцензії та Ліцензіати повинні створити необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до ДБН В.2.2-40:2018 “Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення”.
7. Дозволяється розміщення аптек лише на об’єктах нерухомого майна, речові права на які підлягають державній реєстрації відповідно до законодавства.
8. Аптека та її аптечні пункти утворюються в межах однієї області.
9. Заборонено займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.
Якщо процедура ліцензування викликає у Вас певні труднощі, зауваження Держлікслужби, які Ви отримали є такими, що незрозумілі, або якщо Ви незгодні з ними і бажаєте зберегти свій час і нерви, або навпаки бажаєте оскаржити дії і рішення Органу ліцензування, то запрошую скористатися моїми послугами в отриманні ліцензії, внесенні будь-яких змін до Ліцензійного реєстру( зокрема у зв’язку зі створенням нових аптек, аптечних пунктів) тощо.
Ви можете звернутися по допомогу на будь-якій стадії отримання ліцензії! Я працюю як з фізичними особами –підприємцями, так і з юридичними особами незалежно від їх підпорядкування та форми власності.
УВАГА! Допомога досвідченого юриста, зокрема юриста, що спеціалізується саме в галузі медичного права,
ДОЗВОЛИТЬ :
-Уникнути багатьох помилок при підготовці документів;
-Не просто подати документи на ліцензію, але й привести свою діяльність у
відповідність до ліцензійних умов.
З повагою, Олексій Гончаров!
т.м. 050-823-72-75
т.м. 067-99-68-625