Власники і керівники закладів охорони здоров’я, аптечних закладів, а також фізичні особи підприємці, що працюють за ліцензією у галузі медицини та фармації, повинні звернути особливу увагу на ці зміни в законодавстві стосовно ліцензійних перевірок.
З 21 травня 2017р. набуває чинностi розпорядження Кабінету міністрів України № 169-р від 10 березня 2017 р.“Про скасування деяких наказів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади”.
Цією постановою скасовуються наступні накази МОЗ України:
- Наказ МОЗ України № 724 від 31.10.2011р.” Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
- Наказ МОЗ України № 80 від 10.02.2011р.“Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, що ліцензуються”
- Наказ МОЗ України № 513 від 11.07.2012р. “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
- Наказ МОЗ України № 168 від 27.02.2013р.“Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
- Наказ МОЗ України № 244 від 28.03.2013р. “Про затвердження порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності та уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, що ліцензуються”
- Наказ МОЗ України № 835 від 26.09.2013р. “Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
В результаті скасування цих нормативно-правових актів буде застосовано єдину процедуру контролю органами ліцензування за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов.
Процедура контролю за ліцензійними умовами буде базуватись на положеннях Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про ліцензування видів господарської діяльності”.
Встановлення уніфікованого Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов, на думку Уряду, зменшить можливості для зловживань з боку представників органів ліцензування, і це дуже позитивний момент.
Водночас є незрозумілим яким чином буде здійснюватись обов’язкова перевірка матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами після скасування наказу МОЗ України № 513 від 11.07.2012р.?
Будемо сподіватися на додаткові роз’яснення від МОЗ України та Держлікслужби.